livre blanc

Présentation de l’étiquetage d’identification unique des dispositifs (UDI)

Le système d’identification unique (UDI) du Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques est une nouvelle règle créée pour garantir que les fabricants d’appareils médicaux étiquettent leurs dispositifs pour que le secteur des soins de santé, les organismes de réglementation et le public puissent mieux identifier les appareils médicaux au cours de l’expédition, de l’entreposage et au point d’utilisation. En vertu de la règle finale d’UDI, les identifiants uniques des dispositifs doivent apparaître sur les étiquettes des différentes catégories d’appareils, de l’emballage du produit, et dans certains cas les appareils médicaux eux-mêmes. Outre la règle d’UDI, la FDA a créé la base de données globale d’identification unique des dispositifs (GUDID) dans laquelle le fabricant d’appareils médicaux indiquera chaque identification unique des dispositifs (UDI) pour que le public puisse rechercher et retrouver les informations de l’appareil et du fabricant.

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